Контролер продукції медичного призначення

1-й розряд

Завдання та обов’язки. Проводить підготовчі роботи — миє ампули і флакони з продуктами і укладає в лотки, підносить і укладає тару, розкладає відбраковану тару за видами дефектів, відбирає браковану продукцію медичного призначення за видами браку.

Повинен знати: правила проведення миття ампул, флаконів; технічні вимоги до тари, яка переглядається; види і причини браку продукції медичного призначення.

Кваліфікаційні вимоги. Базова або неповна базова загальна середня освіта. Одержання професії безпосередньо на виробництві. Без вимог до стажу роботи.


2-й розряд

Завдання та обов’язки. Переглядає розфасовані медикаменти, бактерійні і ендокринні препарати, тару та іншу продукцію медичного призначення, а також проводить контроль якості в технологічному процесі виробництва штучних зубів до подання технічного контролю. Візуально визначає за зовнішніми ознаками — колір, структуру, запах, форми, наявність сторонніх включень, відповідність тари і пакувального матеріалу технічним вимогам. Обліковує забраковану продукцію за видами дефектів. Веде облікову документацію. Заповнює маршрутні листи.

Повинен знати: чинні інструкції щодо контролю якості в технологічному процесі виробництва різних видів продукції медичного призначення; технічні вимоги до медичної та ветеринарної продукції, тари, яка переглядається; правила візуального перегляду тари для різних медикаментів та вітамінів, різних видів готової продукції; види дефектів тари, яка підлягає відбракуванню; види і причини браку; способи та прийоми контролю.

Кваліфікаційні вимоги. Базова або неповна базова загальна середня освіта. Одержання професії безпосередньо на виробництві. Підвищення кваліфікації. Стаж роботи за професією контролера продукції медичного призначення 1 розряду не менше 0,5 року.


3-й розряд

Завдання та обов’язки. Проводить контроль (безперервний або вибірковий) розфасованих хіміко-фармацевтичних препаратів, вітамінів, бактерійних препаратів, штучних зубів, шовного хірургічного матеріалу та іншої продукції медичного призначення, у тому числі переглядає флакони, шприц-тюбики або ампули з ін’єкційними розчинами, перевіряє точність дозування препаратів, герметичність запаювання ампул з медикаментами та чистоту ін’єкційних препаратів шляхом візуального перегляду на чорному освітленому рефлектором екрані.

Відбраковує ампули, які вміщують у розчини механічні забруднення, ампули з загаром, а також ампули з опалесцируючими розчинами та іншим браком. Визначає за зовнішніми ознаками — колір, структуру, запах, форми, наявність механічних домішок, точність фасування, відповідність продукції технічним вимогам. Відбирає готову продукцію виробництва для аналізу, контролює технологічну документацію у процесі відбирання. Оформлює супровідну документацію та передає в лабораторію відділу технічного контролю (ВТК). Проводить зовнішній огляд готової продукції в цехах, видає висновки про якість, упаковку та оформлення продукції згідно з чинною нормативно-технічною документацією (НТД) і технологічними інструкціями. Контролює допоміжні матеріали і рекламно-супровідну продукцію, які застосовуються для упакування готової продукції, на відповідність вимогам НТД.

Проводить контроль обліку та ізоляції забракованої продукції. Проводить вибірковий контроль дозування препаратів, які підлягають фасуванню і таблетуванню. Контролює дотримання правил і умов зберігання продукції постадійно. Контролює санітарний стан на виробничих дільницях. Відбирає браковану продукцію за видами браку. Обліковує її, заповнює паспорти. Керує контролерами нижчої кваліфікації.

Повинен знати: чинні інструкції щодо контролю якості в технологічному процесі виробництва різних видів продукції медичного призначення; технічні умови до безперервного або вибіркового контролю; правила перегляду ампул з ін’єкційними розчинами; призначення ін’єкційних препаратів, технічні вимоги до продукції, яка призначена для ін’єкцій; види браку; прийоми контролю; правила користування приладами, пристроями та інструментами, які застосовуються під час контролю.

Кваліфікаційні вимоги. Повна або базова загальна середня освіта. Професійно-технічна освіта без вимог до стажу роботи, підвищення кваліфікації і стаж роботи за професією контролера продукції медичного призначення 2 розряду не менше 1 року.


4-й розряд

Завдання та обов’язки. Контролює якість напівпродуктів на міжопераційному контролі шляхом відбирання проб для аналізу в стерильних умовах, контролює дотримання особистої гігієни персоналу, який працює в стерильних приміщеннях. Користується бактерицидними лампами, готує і використовує антисептики, які застосовуються для оброблення стерильних приміщень. Контролює допоміжні матеріали, які використовуються при відбиранні проб для аналізу, контролює технологічну документацію при відбиранні напівпродуктів для аналізу. Оцінює якість продукції зовнішнім оглядом, у разі виявлення дефектів відхиляє продукцію від прийняття. Оформлює необхідну супровідну документацію. Контролює та веде облік забракованої продукції. Здійснює контроль за дотриманням правил упакування і зберігання продукції постадійно, дотримується санітарного стану на виробничих дільницях.

Повинен знати: чинні інструкції щодо контролю якості в технологічному процесі виробництва різних видів продукції медичного призначення; вимоги НТД до напівпродуктів; види дефектів продукції і упакування, які підлягають відбракуванню; способи і прийоми контролю; правила дотримання особистої гігієни персоналу під час роботи в стерильних приміщеннях; застосування і використання антисептиків (спирт, перекис водню, формалін тощо); правила підготовки допоміжних матеріалів під час відбирання продукції.

Кваліфікаційні вимоги. Повна або базова загальна середня освіта. Професійно-технічна освіта. Підвищення кваліфікації. Стаж роботи за професією контролера продукції медичного призначення 3 розряду не менше 1 року.