Описание вакансии
Команда професіоналів фармацевтичної справи «Фармекс Груп» оголошує конкурс на вакансію «Фахівець з реєстрації» у відділ реєстрації та ліцензування лікарських засобів.
Ми шукаємо креативного, комунікабельного співробітника, що, як і ми, буде орієнтований на результат!
Вимоги:
- Освіта повна вища медична/фармацевтична/хімічна/біотехнологічна;
- ДР на аналогічній посаді від 2-х років;
- Знання національних та міжнародних вимог (ICH, EMA guideline), законодавства, норматичних документів по реєстрації, переєстрації, внесенні змін;
- Впевнений користувач ПК (MS Office);
- Англійська мова на рівні не нижче Intermediate;
- Особисті якості: працездатність, бажання навчатись та здатність обробляти великі обсяги інформацітії за короткий час, уважність до деталей, аналітичний склад розуму, цілеспрямованість.
Умови роботи:
- Дружній молодий колектив;
- Графік роботи: пн-пт з 9:00 до 17:30;
- Службовий автобус з маршрутом: метро Харківська - офіс (м.Бориспіль);
- Корпоративний мобільний зв'язок (за бажанням);
Обов'язки:
- проведення процесу державної реєстрації нових продуктів, перереєстрації діючої номенклатури, внесення змін до реєстраційних документів на готові ЛЗ в Україні та на зовнішніх ринках;
- формування заявок, реєстраційних форм, реєстраційного досьє для реєстрації, перереєстрації, проведення всіх видів змін на лікарські препарати;
- аналіз реєстраційних матеріалів на лотримання регуляторних вимог, формування реєстраційного досьє у форматі CTD;
- взаємодія з регуляторними органами, виробниками;
- проведення моніторингу змін законодавства у сфері реєстрації лікарських препаратів в Україні;
- участь у коригуванні планів виробництва, в частині інформування про внесення змін до друкованої продукції(інструкції, маркування і т.д.) і інших змін, які можуть вплинути на випуск продукції;
- ведення моніторингу виконуваних робіт;
- контроль оплати експертних послуг.
«Фармекс Груп»: ми виробляємо ліки!