Проектний менеджер

Участь в розробці та внесенні змін в інструкції по застосуванню ЛЗ.
Участь у формуванні реєстраційного досьє на реєстрацію/перереєстрацію/проведення змін (розділи що стосуються Фармаконагляду).
Участь у написанні RMP, ACO, PSUR та інших документів, що необхідні для процессу перереєстрації або внесення змін з ФН.
Перевірка документів з ФН на відповідність регуляторним вимогам України та ЄС та їх переклад.
Робота з зауваженнями регуляторних органів України та інших країн до документів з ФН та підготовка відповідей (та за необхідності документів) на них.

РедагуватиВидалити

Досягнення:
Розробка та впровадження системи фармаконагляду з "0"
Обов'язки:
Впровадження та підтримка системи фармаконагляду на локальному рівні.
Отримання та документування індивідуальних звітів з безпеки (ICSRs), збір додаткової інформації, первинний аналіз ризиків з ФН.
Забезпечення подання інформації про побічні реакції під час введення ЛЗ та додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення ризику / вигоди локальним регулюючим органам та головному офісу
Скринінг нових та переглянутих національних правил та інструкцій та інформування CDS компанії про відповідні зміни.
Проведення тренінгів для персоналу для здійснення діяльності, пов'язаної з фармаконаглядом.
Участь в розробці та внесенні змін в інструкції по застосуванню ЛЗ.
Участь у формуванні реєстраційного досьє (розділи що стосуються фармаконагляду).

Досягнення:
Розробив та впровадив систему адаптації виробів медичного призначення до умов Українського законодавства.
Обов'язки:
Впровадження та підтримка функціонування Системи якості у відповідності до вимог GMP та GDP.Розробка та впровадження СОП.
Проведення внутрішніх аудитів та самоінспекцій, участь у аудитах виробника / дистриб'юторів з метою визначення впливу різних факторів на якість продукції.
Розгляд критичних відхилень, виявлених в процесі контролю якості, затвердження звітів по розслідуванню причин та приймання участі у розгляді проблемних питань.Ідентифікація, оцінка, обробка та документування ризиків.
Приймання, аналіз та досліження виявлених претензій щодо продукції компанії.
Забезпечення впровадження початкової та подальшої програм навчання персоналу.

Досягнення:
Розробив та впровадив СОП'и регламентуючі зберігання та транспортування медичної продукції з урахуванням автоматизації складських процесів.
Обов'язки:
Розробка / узгодження стандартних операційних процедур, методик якості, робочих інструкцій;
Ведення системи обліку відхилень та розробка необхідних коригувальних та запобіжних дій;
Розробка плану та проведення самоінспекцій.Розробка СAPA за результатами зовнішніх та внутрішніх аудитів.Участь у заходах з підготовки до сертифікаційної перевірки;
Складання блок схем (технологічних карт) процесів дистрибуції з метою підвищення ефективності складської логістики та якості роботи компанії.Участь у проведенні валідації складу та обладнання;
Координація дій у сфері менеджменту якості між центральним офісом (складом) та філіалами (регіональні склади). Проведення навчання персоналу згідно вимогам належних практик GxP, розробка навчального матеріалу і тестів.

Досягнення:
Розробив та впровадив СОПи регламентуючі управління і навчання персоналу.
Розробив та допоміг успішно реалізувавати CAPA за підсумками зовнішніх аудитів The International Committee of the Red Cross, ПАТ "Фармак", GlaxoSmithKline та ін.
Обов'язки:
Впровадження та адаптація Фармацевтичної системи якості на підприємстві.
Розробка СОП, погодження їх зі стандартами GxP, ISO та актуальними законодавчими актами України.
Робота з Держлікслужбою України стосовно отримання висновків з якості на імпортовані лікарські засоби.
Координація дій з постачальниками та клієнтами стосовно виявлених рекламацій.
Ведення та оновлення бази документів підприємства (сертифікати, реєстраційні свідоцтва та ін.)
Розробка планів коригувальних дій(CAPA) за результатами зовнішніх аудитів та їх реалізація.
Забеспечення своєчасного навчання персоналу за системою якості.