Ведущий инженер-технолог отдела фармацевтических разработок, руководитель модульных групп
ЧАО Фармацевтическая фирма
10.2015 − 03.2017 (1 рік 5 місяців)
РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ
На должности ведущего инженера-технолога (1 год, 5 мес.):
3 серии для клинических исследований.
28 опытно-промышленных серий.
3 стабильных разработанных состава и технологии.
7 регистрационных досье для ЕС и Азии.
1 регистрационное досье для Украины.
ОБЯЗАННОСТИ
1. Ведение проектов фармацевтической разработки.
2. Руководство модульными группами.
3. Участие в подборе и обучении персонала.
4. Фармацевтическая разработка новых жидких лекарственных средств.
5. Оптимизация составов и технологий производства существующей номенклатуры жидких лекарственных средств.
6. Апробация АФИ, вспомогательных веществ и материалов альтернативных производителей.
7. Разработка документации системы менеджмента качества отдела, участие в разработке документации общефирменного уровня.
8. Организация опытно-промышленных апробаций в производственных условиях в соответствии с принципами GMP.
9. Организация производства серии для клинических исследований в соответствии с принципами GMP.
10. Планирование исследований стабильности жидких лекарственных средств и анализ результатов.
11. Разработка технологической документации, формирование Модуля 3 в формате CTD регистрационного досье для новых и существующих жидких лекарственных средств.
12. Внедрение новых видов продукции в производство.
13. Подготовка документации для перерегистрации жидких лекарственных средств.
14. Участие в проведении расследований по несоответствиям и рекламациям.
15. Участие в проведении внутренних и внешних аудитов, самоинспекций.
16. Участие в выборе лабораторного, опытно-промышленного и промышленного оборудования, приборов.
Инженер-технолог отдела фармацевтических разработок
ЧАО Фармацевтическая фирма
05.2010 − 10.2015 (5 років 4 місяці)
РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ
На должности инженера-технолога:
Успешная разработка и внедрение в производство 5 новых продуктов.
Организация работ для регистрации лекарственных средств в ЕС и Азии.
ОБЯЗАННОСТИ
1. Фармацевтическая разработка новых жидких лекарственных средств.
2. Оптимизация составов и технологий производства существующей номенклатуры жидких лекарственных средств.
3. Апробация АФИ, вспомогательных веществ и материалов альтернативных производителей.
4. Разработка документации системы менеджмента качества отдела, участие в разработке документации общефирменного уровня.
5. Организация опытно-промышленных апробаций в производственных условиях в соответствии с принципами GMP.
6. Организация производства серии для клинических исследований в соответствии с принципами GMP.
7. Планирование исследований стабильности жидких лекарственных средств и анализ результатов.
8. Разработка технологической документации, формирование Модуля 3 в формате CTD регистрационного досье для новых и существующих жидких лекарственных средств.
9. Внедрение новых видов продукции в производство.
10. Подготовка документации для перерегистрации жидких лекарственных средств.
11. Участие в проведении расследований по несоответствиям и рекламациям.
12. Участие в проведении внутренних и внешних аудитов, самоинспекций.
13. Участие в выборе лабораторного, опытно-промышленного и промышленного оборудования, приборов.