Менеджер з якості

ЦІКАВИТЬ МОЖЛИВІСТЬ ВІДДАЛЕНОЇ РОБОТИ!

Освіта – Національний технічний університет України «Київський політехнічний інститут» імені Ігоря Сікорського,

Радіотехнічний факультет, роки навчання 1987 - 1993. Спеціалізація "Конструювання і технологія радіоелектронних засобів".

Кваліфікація «Радіоінженер-конструктор-технолог».

Досвід роботи

1) 2021- 02-06 - теперішній час - ФАРМРОЗВІТОК ТОВ ( КРАТІЯ ) - Аудитор систем якості, спеціаліст із сертифікації та оцінки відповідності. Предметом діяльності компанії є консалтингові послуги в регуляторній сфері.

Мої обов'язки

Супровід системи управління якістю, оновлення документації системи управління якістю підприємства.

Участь у сертифікаційних та наглядових аудитах компанії.

Огляд та аналіз документації системи управління якістю клієнта.

Підготовка СУЯ замовників до аудитів на відповідність вимогам ISO 9001 та ISO 13485.

Супровід сертифікаційних та наглядових аудитів СУЯ замовників.

Розробка СУЯ на замовлення за стандартами ISO 9001 та ISO 13485 для українських та європейських виробників медичних виробів.

Консультації з оформлення технічного досьє на медичні вироби.

Розробка файлів управління ризиками.

Розробка документів валідації процесу пакування медичних виробів.

Пройшла навчання:

- Основні положення стандарту ISO 13485:2018 (сертифікат);

- основні положення стандарту ISO 14971:2015 (сертифікат);

- ISO 19011:2018 (сертифікат № ПТК-0223/21);

- основи GVP. Базовий курс фармаконагляду - сертифікат №. 3-14281;

- ISO 31000, ISO 31010, MDR , IVDR - Самостійне навчання.

2) 2001-12-18 – 2021-01-11 - ТОВ «ІКС-ТЕХНО». Сферою діяльності компанії є проектування, виробництво, продаж та сервісне обслуговування електронного обладнання: контрольно-касові апарати, тонометри, технічні засоби захисту інформації, периферійне обладнання комп’ютерних систем, кабельна продукція, засоби автоматизації процесів, системи безперебійного живлення, послуги технічнічного еквайєра. і т.д.

- серпень 2010 року - до січня 2021 року – керівник служби якості, головний аудитор СУЯ та за сумісництвом начальник відділу технічної документації.

- жовтень 2005 - серпень 2010 - начальник відділу технічної документації.

- жовтень 2003 р. - жовтень 2005 р. - начальник конструкторсько-технологічного відділу.

- жовтень 2002 р. - жовтень 2003 р. - начальник відділу стандартизації.

- 17 грудня 2001 р. - жовтень 2002 р. - інженер-конструктор.

Мої обов'язки

Розробка, впровадження та підтримка інтегрованої системи управління якістю на відповідність стандартам ISO 9001 та ISO 13485.

Розроблення документації:

- Технічні кмови на продукцію;

- Програми та методикик випробувань продукції;

- Конструкторська документація;

- Розробка технологічної документації;

- Розробка експлуатаційної документації;

- розробка ремонтної документації.

Організація та супровід випробувань (тестування) продукції підприємства.

Організація та супровід робіт з підтвердження відповідності продукції підприємства вимогам технічних регламентів.

Створення фонду технічної документації підприємства.

Створення фонду нормативної документації підприємства.

Взаємодія з контролюючими та наглядовими органами щодо погодження технічної документації підприємства.

Взаємодія з контролюючими та наглядовими органами щодо організації та проведення випробувань (тестування) та сертифікації продукції підприємства.

Робота зі скаргами та зверненнями клієнтів.

Брала участь у робочій групі з розроблення проектів змін до Закону України «Про застосування РРО», проектів технічних вимог до РРО та інших підзаконних актів про РРО.

Маю досвід отримання сертифікату CE на продукцію компанії в європейських органах сертифікації, особливо у співпраці з норвезьким органом сертифікації DNV GL - сертифікація системи управління якістю на відповідність EN ISO 13485 та отримання сертифікату CE для медичного виробу.

Переклад документації СУЯ та технічної документації компанії на англійську мову.

Пройшла навчання:

- маю сертифікат внутрішнього аудитора за стандартом ISO 19011;

- періодично прохожу навчання з управління ризиками;

- У 2018 році пройшла навчання з валідації процесів і продукції;

- У 2019 році пройшла навчання за програмою «Криптографічний захист інформації. Криптосистеми та засоби криптографічного захисту. Сертифікат серії ПК № 02070921/004968-19.

3) 15.11.1996 – 17.12.2001 - ТОВ «Детекс Україна» , інженер-конструктор.

Сферою діяльності компанії було виробництво та обслуговування касових апаратів.

Діяльність - інженер-розробник.

Виконувані роботи - розробка проектної документації;

Розробка технологічної документації;

Розробка експлуатаційної документації;

Розробка ремонтної документації;

Розробка технічних умов на продукцію;

Розробка програм і методик випробувань (тестування) продукції;

- Організація тестування (тестування) продукції підприємства;

- Організація роботи по сертифікації продукції підприємства;

- Створення фонду технічної документації підприємства;

- Створення фонду нормативних документів підприємства;

- Взаємодія з контролюючими та наглядовими органами щодо узгодження технічної документації та супроводження випробувань продукції компанії.

4) 1993-04-14 – 1996-11-14 - Київське ДП «Електронмаш» .

1994-1996 - Інженер-електроник. Виконувані роботи - розробка електричних схем, розробка експлуатаційної та ремонтної документації - керівництва користувача, керівництва з технічного обслуговування та ремонту; участь у випробуваннях (тестуванні) продукції.

1993 р. – інженер-конструктор.

Виконувані роботи - участь в проектах по розробці контрольно-касових машин, розробка конструкторських креслень, конструкторських розрахунків, розрахунків надійності, розробка інструкцій по монтажу, розробка інструкцій з налаштування та налагодження, участь у випробуваннях (тестуванні) продукції, супровід виробництва.

Інші навички та знання

Володіння мовами Українська - рідна мова

Російська - рідна мова

німецька – А2

Англійська мова - базові знання

Водійське посвідчення категорії В